من المتوقع أن تعلن مدicare بحلول 15 يونيو عن قرار تغطية يؤثر على الوصول لملايين كبار السن لإجراء أقل تدخلاً لنوع شائع من أمراض صمامات القلب. الإجراء، المعروف باسم استبدال صمام الشريان الأورطي عبر القسطرة، يفضله المرضى لأنه يتجنب جراحة القلب المفتوح ويسمح بعلاج أسرع وتعافي أسرع. كما أنه يقلل من تكاليف الرعاية الصحية في السنة الأولى بمقدار حوالي 10,000 دولار لكل مريض لميديكير ودافعي الضرائب.
سيكون القرار مهمًا لأنه على مدى 14 عامًا، كانت إمكانية وصول المرضى إلى TAVR مقيدة بموجب متطلبات التغطية مع تطوير الأدلة من قبل مراكز خدمات Medicare وMedicaid – الوكالة الفيدرالية التي تدير Medicare. بموجب CEDs، تنكر Medicare التغطية لعلاج حديث، معتمد من قِبل FDA، إلا عندما يشارك المستفيدون في تجارب سريرية محدودة أو دراسات أخرى. كما أن سياسات CED تضع قواعد صارمة بشأن الأطباء والمستشفيات المؤهلة للمشاركة في تجارب ودراسات CED، مما يقيّد الوصول بشكل أكبر.
بالنظر إلى مدى صرامة هذه السياسات، فلا عجب أن تؤثر على الوصول إلى الرعاية لملايين المستفيدين سنويًا. على مدى عقدين من الزمن، طبقت CMS CED لأكثر من 30 علاجًا واختبارًا لبعض أنواع السرطان، داء الخلايا المنجلية، وفقدان السمع الحاد (زراعة قوقعة الأذن)، من بين حالات أخرى. في أبريل 2022، طبقت Medicare حتى السياسة على فئة كاملة من أدوية المرضى المصابين بمرض الزهايمر المبكر، وهو أول مرة تخرج فيها البرنامج عن الأجهزة الطبية والتشخيصات وتطبق CED على الاستخدام المعتمد للأدوية المعتمدة من قبل FDA. تشير إرشادات CED المحدثة في 2024 إلى أنه لن تكون الأخيرة.
بينما تقوم CMS بإنشاء سياسات CED هذه، على الأقل في حالة TAVR، لعبت الجمعيات المهنية مثل جمعية جراحي الصدر وزمالة القلب الأمريكية دورًا كبيرًا، حسبما يرى خبراء السياسات الصحية، في التأثير على شروط التغطية الخاصة وجمع البيانات. ويبدو أن أسباب ذلك التأثير تتجاوز الاهتمامات السريرية والخبرة.
“التطور في علاج صمامات القلب منذ عام 2011 لا يؤثر فقط على المرضى ولكن أيضًا على نظام المستشفيات والأطباء المتخصصين الذين يكسبون عيشهم من علاج هذه الحالات”، يقول جو غروغان، زميل أول غير مقيم في معهد شيفر بجامعة جنوب كاليفورنيا ومساعد رئاسي سابق ومدير المجلس الوطني للسياسة الداخلية في إدارة ترامب الأولى. “كان رد فعل جمعيات جراحة الصدر وزمالة القلب الأمريكية على هذه التحولات هو توحيد الجهود بشأن قرارات تغطية Medicare للتقنيات الجديدة مثل TAVR.”
مع تطور العلاج لأمراض صمامات القلب مع مرور الوقت، كشف تتبع مسارات المال داخل CED عن الكثير.
تطور علاج صمامات القلب وتغطية Medicare
يُقدّر أن 2.5 مليون شخص فوق سن 75 يعانون من تضيق الأبهر، وهو أحد أكثر أنواع أمراض صمامات القلب شيوعًا. إذا تُركت دون علاج، يمكن أن تتقدم بسرعة إلى تضيق شديد، ومتى ظهرت الأعراض، 1 من كل 10 قد يموتون خلال خمسة أسابيع.
قبل موافقة FDA على TAVR في عام 2011، كان جراحو الصدر ينقذون مرضى تضيق الشريان الأورطي لعقود من الزمن من خلال جراحة القلب المفتوح. كان استبدال صمام الأبهر الفاشل يعني فتح الصدر بواسطة جراح صدر يتوقف القلب ويخيط صمامًا بديلاً أثناء التغذية الدموية. بالنسبة للعديد من المرضى، كانت المخاطر والخوف من هذا الإجراء حاسمة. رفضوه، ولم ينجو الكثيرون.
غيّر موافقة FDA على استبدال صمام الشريان الأورطي عبر القسطرة (TAVR) في عام 2011 هذه المعادلة. أصبح بإمكان أخصائيي القلب التدخل الآن استبدال الصمام الفاشل عن طريق تمرير قسطرة عبر وعاء دموي – لا حاجة لفتح الصدر.
بالنسبة للمرضى، كانت TAVR تحولًا. ولكن، وفقًا لغروغان، “بالنسبة لجراحي الصدر الذين كانوا على وشك فقدان قطعة ضخمة من أعمالهم لأخصائيي القلب التدخل، كانت TAVR تهديدًا وجوديًا.”
تصرفت STS وACC بسرعة. في عام 2012، دعاوا Medicare بحيث تشترط الدفع لذا الإجراء على قائمة طويلة من المتطلبات المرهقة. تشمل Politique CED de TAVR عدة متطلبات لتغطية Medicare: 1) يجب على المريض تحديد مواعيد منفصلة وفي مواجهة مع جراح وقلب لتحديد أهليته، بغض النظر عن الحاجة السريرية (أي، توصي المبادئ التوجيهية السريرية بأن تكون TAVR الخيار الأول للمرضى> 80 عامًا)، 2) يجب دفع الجراح ليكون موجودًا في الغرفة (62.5% من معدل الأخصائي التدخلي) أثناء الإجراء الذي ينفذه أخصائي القلب التدخل، 3) يجب أن يتم تسجيل المريض في سجل الدراسات السريرية STS-ACC TVT تحت فرضية جمع البيانات، و4) يجب أن تقوم المستشفيات التي تقدم TAVR بأداء عدد معين من الإجراءات الجراحية والتدخلية القلبية سنويًا.
يدير ACC وSTS معًا سجل TVT. تتطلب المستشفيات التي تقوم بـ TAVR بموجب NCD التسجيل – 25,000 دولار للتأسيس و10,500 دولار سنويًا لكل مرفق. مع حوالي 860 موقعًا مؤهلًا، يتحول ذلك إلى حوالي 9 ملايين دولار في رسوم سنوية قبل احتساب ما تدفعه الشركات المصنعة والباحثون مقابل الوصول إلى البيانات. غالبًا ما لا تستطيع المستشفيات المجتمعية الأصغر والبرامج الريفية تحمل هذه التكاليف، لذا يعتمد وصول TAVR على المكان الذي تعيش فيه.
عندما تم إنشاء السياسة الأصلية، كان يتعين على المستشفيات ومراكز القلب إجراء عدد معين من الإجراءات سنويًا – على افتراض أن حجم جراحة القلب المفتوح وغيرها من الإجراءات القلبية يمكن أن تستخدم كبديل لجودة رعاية TAVR الخاصة به.
“كانت الفكرة وراء متطلبات حجم الإجراءات السنوية عندما بدأت CED هي ‘إذا قمت بالمزيد من شيء ما، يجب أن تكون أفضل فيه’”، يقول الدكتور بيتر بيلكان، MD، FACC، FSCAI، مدير مختبر قسطرة القلب في مستشفى سانت جون وأحد ثلاثة أطباء قلب تدخليين الذين كتبوا إلى CMS في عام 2017 لطلب إعادة النظر في CED لعام 2012. “لكن لا توجد علاقة بين أداء الجراحة أو غيرها من الإجراءات القلبية التدخلية وTAVR. ستكون المقارنة إذا قمت بإجراء 100 فتق لك، فهل يعني ذلك أنني أستطيع استبدال وركك؟”
تؤكد الأبحاث الآن أن متطلبات الحجم لم تكن تعتبر بديلاً صحيحًا، وأن تحليلات بيانات سجل TVT على مر الزمن أظهرت أيضًا أن النتائج تحسنت عبر جميع مستويات حجم المراكز مع تقديم TAVR كأمر روتيني، وأن الفجوة في الأداء بين البرامج عالية ومنخفضة الحجم قد ضاقت إلى عدم الأهمية الإحصائية للعديد من القياسات. وفقًا لغروغان، “لقد تم إبطال متطلبات حجم الإجراءات التي دعت إليها الجمعيات من خلال بيانات سجل TVT التي يديرونها.”
ردًا على سؤال حول سبب دعم STS لـ CED، واعتقادها بضرورة الاستمرار، ذكر رد عبر البريد الإلكتروني، “تستمر الإجراءات القسطارية في التطور. يتم إدخال أجهزة جديدة، وتعديلات للأجهزة، ومؤشرات سريرية متطورة في الممارسة. عندما تحدث تغييرات بدون دليل قوي، من الضروري التقاط بيانات النتائج السريرية لفهم وإبلاغ قرارات العلاج بدقة مدعومة بفريق قلب يعمل بشكل جيد. توفر قرارات تغطية CMS الوطنية وCoverage with Evidence Development طريقًا لتوزيع تقنيّة جديدة و/أو مؤشرات تؤكد على الأدلة وسلامة المرضى. تلتزم STS باستخدام الأدلة المستندة إلى البيانات لدعم أعلى جودة رعاية للمرضى.”
قال متحدث باسم ACC إنهم غير قادرين على تقديم اقتباس ولكنهم بدلاً من ذلك أرسلوا خطاب التعليق في يناير 2026 إلى CMS الذي نسقته منظمتهم بين الجمعيات الخاصة، والذي يوصي بشدة بالاستمرار في تحديد تغطية TAVR الوطنية تحت CED.
من المهم أن نلاحظ أن المعلومات في هذه السجلات المرضية تُستخدم بواسطة CMS جزئيًا لتحديد سياسة التغطية المستقبلية، ومع ذلك ليس لدى CMS وصول مباشر إلى البيانات. كما أنه ليس لدى CMS آلية تنفيذ بشأن ما إذا كانت أسئلة أبحاث CED سيتم الإجابة عليها ومشاركتها مع الجمهور، كما هو مطلوب بموجب القانون. على سبيل المثال، تم نشر آخر تقرير سنوي للبيانات المجمعة حول خصائص المرضى، والاتجاهات، والنتائج لإجراءات TAVR قبل ست سنوات ويغطي بيانات المرضى حتى عام 2019 فقط.
التكاليف البشرية
تترتب على هذا الترتيب المالي عواقب بشرية — متجمعة، بشكل متوقع، بين المرضى الذين يصعب الوصول إليهم. تُظهر
Related Posts
