نوفو نورديسك قالت يوم الاثنين إنها تقاضي مزود الصحة عن بُعد هيمس وهيرز لتسويقها الشامل نسخ أرخص وغير معتمدة من حبوب السمنة الجديدة وحقن ويغوفي في الولايات المتحدة.
تطلب نوفو من المحكمة أن تحظر بشكل دائم هيمس من بيع النسخ المركبة من أدويتها التي تنتهك براءات اختراع الشركة وتسعى لاسترداد الأضرار.
“هذه تمثيلية كاملة، وكانت تمثيلية منذ أن انتهى النقص”، قال جون ككلمان، المستشار العام للمجموعة في نوفو، في مقابلة.
“الحقيقة هي أن أدويتهم غير مختبرة، وهم يعرضون المرضى للخطر”، أضاف، مشيرًا إلى كيف أن السلامة والفعالية والجودة للأدوية المركبة لم يتم التحقق منها من قبل regulators الأمريكيين.
تزيد هذه الخطوة التوتر بين نوفو وهيمس، التي قالت يوم السبت إنها ست تتوقف عن تقديم حبوب السمنة الجديدة التي تُقلدها بعد مواجهة تدقيق من regulators الفيدراليين وتهديدات قانونية من صانع الأدوية الدنماركي. كانت هيمس قد خططت لتقديم الدواء الفموي بسعر يقل عن 49 دولارًا للشهر الأول، وهو أقل بحوالي 100 دولار من حبوب ويغوفي المعتمدة من نوفو.
ارتفعت أسهم نوفو نورديسك المدرجة في كوبنهاغن بأكثر من 5% بينما انخفضت أسهم هيمس المدرجة في بورصة نيويورك بنسبة 21% في السوق قبل الافتتاح حتى الساعة 8 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
تأتي الدعوى بينما تعمل نوفو على استعادة حصة السوق في سوق أدوية السمنة المتنامي ودفع المنافسة من كل من إيلي ليلي وموجة من البدائل المركبة. وقد انتشرت تلك النسخ المقلدة بموجب ثغرة تنظيمية تسمح للشركات مثل هيمس ببيع نسخ مركبة من الأدوية المحمية ببراءات الاختراع عندما تكون العلاجات ذات العلامة التجارية نادرة.
لقد عادت مادة السيماغلوتيد — المكون النشط في حبوب نوفو وحقنها الرائجة — إلى التوفر في الولايات المتحدة، بفضل جهود الشركة لزيادة القدرة الإنتاجية. ولم يتم الإبلاغ عن أي نقص في حبوب ويغوفي، التي حققت إطلاقًا مدويًا منذ دخولها السوق الأمريكية في أوائل يناير.
ومع ذلك، قدرت نوفو في يناير أن ما يصل إلى 1.5 مليون أمريكي يستخدمون أدوية GLP-1 المركبة.
قالت هيمس إن حبوبها المركبة ومنتجات GLP-1 الأخرى تحتوي على السيماغلوتيد، على الرغم من أن المكون محمي بواسطة براءات الاختراع الأمريكية حتى عام 2032. وذكرت هيمس أن نسخها قانونية لأنها “شخصية” في الجرعة.
لكن نوفو قالت إنها لا تبيع السيماغلوتيد بشكل مباشر أو غير مباشر للنسخ المقلدة، واتهمت هيمس بالمشاركة في التراكيب غير القانونية على نطاق واسع.
“أود أن أقول أننا نريد إنهاء التراكيب الكبيرة، والتراكيب غير القانونية على نطاق واسع”، قال ككلمان، مشيرًا إلى أن نوفو لا تحاول إنهاء جميع ممارسات التركيب.
قال إن التراكيب يجب أن تكون مبنية على أسس مشروعة، “بدلاً من إنتاج كميات كبيرة مما تسميه دواءً مخصصًا، وهو في الواقع مجرد تباين جرعي.”
يمكن إنتاج الأدوية المركبة بناءً على حالة بحالة عندما يحدد الطبيب أنها ضرورية طبيًا لمريض، مثل عندما لا يستطيع ابتلاع حبة أو يكون لديه حساسية لمكون معين في دواء يحمل علامة تجارية.
يوم الجمعة، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها تخطط لاتخاذ إجراءات قانونية ضد هيمس بسبب الحبة، بما في ذلك تقييد الوصول إلى المكونات وإحالة الشركة إلى وزارة العدل بشأن انتهاكات محتملة.
قال ككلمان إن بعض منصات الصحة عن بُعد، مثل رو، “تفعل الأشياء الصحيحة” من خلال الانتقال إلى توفير منتجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى من نوفو ومنافسيها.
لكن “بعضهم لن يفعل، وطريقة الحصول على هيمس وآخرين لوقف ذلك هي من خلال أملًا في فرض الحكومة للإجراءات ومن خلال دعاوى قضائية مثل التي قدمناها اليوم”، قال.
ضغوط نوفو وليلي على صيدليات التركيب بشكل حاد خلال السنتين الماضيتين حيث استفادوا من تزايد شعبية أدوية فقدان الوزن والسكري. وقد قدمت نوفو حتى الآن حوالي 130 دعوى تتعلق بممارسات التسويق الخادعة والاحتيال على المستهلكين، قال ككلمان.
مرت ليلي بعملية قانونية مشابهة مع التيرزيباتيد، المكون النشط في دواء فقدان الوزن زيبباوند وعلاج السكري موانجار، الذي لم يعد يعاني من نقص في الولايات المتحدة.
