ولكن في رسالة مؤرخة 3 فبراير، أبلغ فيناي برساد، أعلى منظم للقاحات في إدارة ترامب، شركة موديرنا أن الوكالة لا تعتبر التجربة “كافية وتحت السيطرة بشكل جيد” لأن لقاح المقارنة “لا يعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة.”
في بيانها الصحفي، أشارت موديرنا إلى أن لا اللوائح الخاصة بـ FDA ولا إرشاداتها للصناعة تشيران إلى أي متطلبات لـ “أفضل معيار للرعاية المتاحة” في المقارنات.
قال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في البيان: “هذا القرار من [مركز تقييم الأدوية البيولوجية والبحث] التابع لـ FDA، الذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية مع منتجنا، لا يدعم هدفنا المشترك في تعزيز قيمة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة.” وأضاف: “يجب ألا يكون من المثيرة للجدل إجراء مراجعة شاملة لطلب لقاح الأنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من FDA كمقارنة في دراسة تم مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER قبل البدء.”
قالت موديرنا إنها طلبت اجتماعا مع FDA لفهم أساس الرفض. “نتطلع إلى التواصل مع CBER لفهم الطريق إلى الأمام في أسرع وقت ممكن حتى يتمكن كبار السن في أمريكا، والذين لديهم حالات صحية أساسية، من الاستمرار في الوصول إلى الابتكارات الأمريكية.”
وأشارت الشركة إلى أن mRNA-1010 قد تم قبوله بالفعل للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا.
