واشنطن — ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النظر في طلب شركة مودرنا للحصول على لقاح جديد للإنفلونزا مصنوع باستخدام تقنية mRNA التي فازت بجائزة نوبل، كما أعلنت الشركة يوم الثلاثاء.
تعتبر هذه الأخبار أحدث دليل على التدقيق المتزايد للقاحات تحت إدارة وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور، خاصة تلك التي تستخدم تقنية mRNA، والتي انتقدها قبل وبعد أن أصبح المسئول الأعلى عن الصحة في البلاد.
تلقت شركة مودرنا رسالة تُعرف بـ “رفض تقديم الطلب” من إدارة الغذاء والدواء التي اعترضت على كيفية إجرائها تجربة سريرية شملت 40,000 شخص تقارن لقاحها الجديد بأحد لقاحات الإنفلونزا القياسية المستخدمة اليوم. وقد أسفرت تلك التجربة عن استنتاج بأن اللقاح الجديد كان أكثر فعالية إلى حد ما في البالغين الذين يبلغون 50 عامًا أو أكثر مقارنة بالحقنة القياسية.
وجاء في الرسالة من مدير لقاحات إدارة الغذاء والدواء، الدكتور فيناي براساد، أن الوكالة لا تعتبر أن الطلب يحتوي على “تجربة كافية ومراقبة جيدة”، لأنه لم يقارن الحقنة الجديدة بـ “أفضل معيار متاح للرعاية في الولايات المتحدة في وقت الدراسة.” وأشارت رسالة براساد إلى بعض النصائح التي قدمها مسؤولو إدارة الغذاء والدواء لمودرنا في عام 2024، تحت إدارة بايدن، والتي لم تتبعها مودرنا.
وفقًا لمودرنا، فقد أشارت تلك الملاحظات إلى أنه يمكن استخدام حقنة الإنفلونزا بجرعة قياسية التي اختارتها الشركة – لكن علامة تجارية أخرى موصى بها خصيصًا لكبار السن ستكون مفضلة لأي شخص عمره 65 عامًا فأكثر في الدراسة. ومع ذلك، قالت مودرنا إن إدارة الغذاء والدواء وافقت على السماح للدراسة بالتقدم كما هو مقرر أصلاً.
وقالت الشركة إنها قدمت أيضًا لإدارة الغذاء والدواء بيانات إضافية من تجربة منفصلة تقارن اللقاح الجديد بحقنة عالية الجرعة معتمدة لكبار السن.
لم تحدد إدارة الغذاء والدواء “أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية لمنتجنا” و”لا تدعم هدفنا المشترك المتمثل في تعزيز القيادة الأمريكية في تطوير الأدوية المبتكرة”، كما قال المدير التنفيذي لمودرنا، ستيفان بانسيل، في بيان.
من النادر أن ترفض إدارة الغذاء والدواء تقديم طلب، وخاصةً للقاح جديد، مما يتطلب من الشركات وموظفي إدارة الغذاء والدواء الانخراط في مناقشات تستمر لعدة أشهر أو سنوات.
قراءات شائعة
طلبت مودرنا اجتماعًا عاجلًا مع إدارة الغذاء والدواء، وأشارت إلى أنها تقدمت بطلب للحصول على الموافقة على اللقاح في أوروبا وكندا وأستراليا.
خلال العام الماضي، ألغى مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الذين يعملون تحت إدارة كينيدي التوصيات المتعلقة باللقاحات ضد COVID-19، وأضافوا تحذيرات إضافية إلى اللقاحين الرئيسيين المضادين لـ COVID — واللذان يصنعان بتقنية mRNA — وأزالوا النقاد من لجنة استشارية بالتأكيد حول نهج الإدارة.
أعلن كينيدي العام الماضي أن وزارته ستلغي أكثر من 500 مليون دولار من العقود والتمويل لتطوير اللقاحات باستخدام تقنية mRNA.
سمحت إدارة الغذاء والدواء لعدة عقود للشركات المصنعة للقاحات بتحديث لقاحات الإنفلونزا السنوية بسرعة لاستهداف السلالات الأحدث من خلال إثبات أنها تؤدي إلى استجابة مناعية لدى المرضى. وهذه طريقة أكثر كفاءة بكثير من إجراء دراسات طويلة الأجل تتعقب ما إذا كان المرضى يصابون بالإنفلونزا وكيف تسير حالتهم. في مذكرة داخلية العام الماضي، كتب براساد أن الطريقة المبسطة لم تعد مسموح بها – مما أدى إلى أكثر من اثني عشر مفوضًا سابقًا لإدارة الغذاء والدواء لكتابة مقال ينتقد هذه التصريحات.
—-
تتلقى إدارة الصحة والعلوم في الأسوشيتد برس دعماً من قسم التعليم العلمي بمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. الأسوشيتد برس تتحمل المسؤولية عن جميع المحتويات.
